Бикситор таб. п/пл. об. 60мг №10

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

эторикоксиб – 60 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка – гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак, железа оксид желтый.

Показания

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба. как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока.
Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.

Грудное вскармливание

У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность

Применение эторикоксиба. как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций определена как:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100): редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто – альвеолярный остит; нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто – реакции гиперчувствительности*,**; редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто – отеки/задержка жидкости; нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики: Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации*; редко – спутанность сознания*, беспокойство*.

Нарушение со стороны нервной системы: Часто – головная боль, головокружение; нечасто – нарушение вкуса, бессонница, сонливость, парестезия/гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто – звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: Часто – ощущение сердцебиения, аритмия*; нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия*, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия*, инфаркт миокарда***.

Нарушения со стороны сосудов: Часто – артериальная гипертензия; нечасто – «приливы», нарушение мозгового кровообращения***, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз*, васкулит*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто – боль в животе; часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко – гепатит*, печеночная недостаточность*, желтуха*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто – экхимоз; нечасто – отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема*, крапивница*; редко – синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*, фиксированная лекарственная эритема*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто – мышечные судороги/спазмы, миалгия, мышечно-скелетная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто – астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко – снижение натрия в крови.

* Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.

** Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

*** По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Передозировка

В клинических исследованиях приём эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный приём в дозе до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.

Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).

В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ. клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.

Форма выпуска

таблетки покрыт.плен.об.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество

Эторикоксиб

Условия отпуска из аптек

По рецепту